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[两性话题]中药为什么不做双盲实验？ |
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看了太多中药里面掺西药蒙混的，也看了很多中医坑人的，但是我认为中药还是有效果的，阿司匹林(不是中药)就是天然植物具有治疗作用很好的一个例子，那么中药或… |
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我们曾经非常积极的推动过中药临床大样本双盲对照试验，只不过这件事办砸了 2001年，美国FDA出台了《植物药研制指导原则》（Guidance for Industry BotanicalDrug Products），就是给包括中药在内的植物药过审开一个“方便之门” |
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在此之前中药想要在FDA申请新药临床试验（IND），都必须要满足两个条件： 1、必须明确药物的化学成分 2、必须明确药物的药理逻辑 这就是FDA所谓的——IND两原则 而2001年出台的《植物药研制指导原则》直接废除了“IND两原则”，中药可按照植物药品类申请，既无需提供化学结构IND，也无需明确药理性质，只要证明临床有效即可 等于是美国人给中药过审降了一个门槛，用远低于西药的评审标准来评价中药，所以中药在标准上首先就是“低标准”的 当然和题主所说一样，我们自己认为中药的效果棒棒哒，既然你们给中药降低标准，拿这次高低得让你美国人看我们中药的“神效” 因为《植物药研制指导原则》早在1996年就开始“吹风”，所以我们很早就开始准备中药进军美国，搞了一系列准备工作 1999年，当时的国家科委（如今的“科技部”）提出来一个叫“中药走出去战略”计划，即所谓的“敲开FDA大门” |
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计划内容是认真挑选几款国内知名的、临床效果好的、安全性高的、使用时间长的中成药，给政策、给补贴、给渠道去美国集体闯关FDA，申请中药在美按照药品标准上市销售 随后现后保送了10款中成药前往美国FDA“敲门” 这结局我们就不多说了，一句话涵盖之那就是——全军覆没 |
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迄今为止还没有任何一款中药，通过《植物药研制指导原则》，还得是自降标准完成美国FDA的评审 啪啪打脸了属于是 那么这期间到底发生了什么？导致我们自认为“效果这么好”的中药，到了美国却“全军覆没”？ 其实美国人并没有为难我们，根本问题依然出在我们的中药身上 第一个问题就是，中药的多批次差异 我们送审FDA的中药里，出现了不同批次成分差异的问题。就是同一款中药不同批号中，所含有的成分有差异、比例有差异，这都不说化学成分上的差异了 这种差异可能会导致临床试验终点时的结果没有统计学意义 你想象同一款中药，你今天吃的和明天吃的除了名字上一样，其中的内容物差异达到了几乎是两种药物 背后的原因也不难理解，毕竟药物原材料是植物，植物在种植、生长、采摘过程中存在大量不确定性因素，最终导致同一种植物不同批次生产出来的中药存在差异 假设FDA今天给你A批次的药物过了审，回头发现你上市的药物和过审药差异巨大，这怎么给你通过？ 第二个问题则是第一个问题的衍生，那就是临床疗效的一致性问题 刚说了植物药来自天然，成分复杂，批次间存在难以消除的差异，当这种差异可能会影响临床终点时，那么中药盖如何控制这种差异，并证明足以确保临床疗效的一致性? 举个例子，某中药的IND通过了FDA的审查然后准许上市销售，但消费者实际买到的中药却因为成分差异导致无法复现IND的疗效 同一种药物，试验的药和上市的药不是一个东西，这岂不是荒唐？ 对于中药而言，最大的挑战在于：如何保证不同批次的上市药品与三期临床研究中使用的药物批次，都能达到一致的治疗效果 搞不定这个，你吹嘘什么“效果”都白搭 第三个问题也是组后一个问题，也就是我们临床试验设计问题 此前说了我们选择的都是“最安全”的中药，而不是“最有效”的中药，这就触及了IND的另一个问题 《植物药研制指导原则》明确指出只能在空白对照试验（不对实验对象做任何处理）存在伦理学问题时，才可考虑采用阳性药对照的研究途径 这意味着只有当疾病严重程度已经威胁病人生命健康的时候，中药RCT才能用已证实的有效治疗方法作为对照药 可药效最容易体现反而正是一些急重症，而我们推荐去的中药则以“安全”为主而非“疗效”为主，这就导致无法通过阳性（确认有效的药物）来对照中药的有效性，试验的“灵敏度”大幅下降 也就是说我们认为足够安全的中药，但在疗效上却没有那么明显；可那些疗效上明显的中药，却因为巨大的风险而可能过不了IND 迄今为止我们也没能找到这之间的平衡点在哪里 所以回到题主的问题上来，为什么中药不做双盲试验？ 其实我们是做的，但问题在于我们一般会采用降低标准的双盲临床试验，否则会出现大量的中成药无法得到批文无法上市，这对于中药的“复兴”来说是个障碍 而且即便是FDA用降低标准后的试验标准，我们也送了临床上被认为最有希望的中成药去闯关标准，可结果依然是一败涂地 所以国内我们对于中药的临床试验标准只能是比FDA降标后还更要更低的标准，在样本量、对照组设计、终点目标设计、试验周期等方面，中药都是全方面的“低标准” 感兴趣的可以看我此前的文章 ……不过在自娱自乐自+我麻痹这方面，我们的中医界从来就不逞多让 2024年第四届世界中医药大会，我们的中医界就宣布了这样一则决定—— |
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…… 所以，双盲是啥？可以吃的吗？ |
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已经在做了，最近发表在Chinese Medical Journal和柳叶刀上两篇论文，分别对“安宫牛黄丸”和“中风醒脑液”进行了双盲试验。 好消息是，两个药都很安全，没什么副作用。 坏消息是，两个药效果上都和安慰剂没有什么区别。 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 对于一些人提出：“安宫牛黄丸在中重度急性缺血性脑卒中患者中显示出与安慰剂相似的安全性，虽未能显著减少脑梗死和脑水肿体积，但在大动脉粥样硬化型患者中显著减少了脑梗死体积，并呈现出改善功能预后的趋势。” 可以看具体实验，对于大动脉粥样硬化的研究，是在120例患者中，选取的67％～69％的患者，组成的LAA亚组。 临床预后良好比例：治疗 90 天， 安宫牛黄丸组该比例为 39%（11/28），28例完成实验的患者，11人达到“临床预后良好”。 安慰剂组为 24%（8/33）33例完成实验的患者，8人达到“临床预后良好”。 OR=2.0（95% CI：0.7-6.1），P=0.21，未达统计学显著。 这个39％和24％差距真那么大吗。说他跟安慰剂没本质区别我感觉也没什么问题。 送礼物 还没有人送礼物，鼓励一下作者吧 |
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做了呀，前段时间北京协和医院做了安宫牛黄丸的双盲实验，协和医院证明安宫牛黄丸和安慰剂没有区别。 很多中医粉反对双盲实验，双盲实验是用来干啥的都不知道。双盲实验就是为了排除安慰剂效应的。中药过不了就是因为大部分中药就是安慰剂。 |
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抖音有个博主叫成分宝，天天检测各种民间中药，包治百病的基本都是各种大剂量兽用抗生素，类似庆大霉素、土霉素什么的，军火库丸子基本上就是西地那非+咖啡因，什么万能膏药就是双氯芬酸钠+辣椒素，什么降糖神药里边就是二甲双瓜，发了好几年了……基本上都是中药负责宣传，西药成分负责疗效 |
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我现在感冒了，就吃奥司他韦+京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏。 奥司他韦是治病的，川贝枇杷膏就是当安慰剂的，因为它非常好吃。 反正都是安慰剂，何不挑一个好吃的？ |
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